№;Наименование услуг;Цена за услугу<br />без НДС, руб.;Срок оказания услуги, раб.дней
;<b>Консультационные услуги</b>
1.;Научное консультирование по вопросам, связанным с разработкой лекарственного препарата и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации лекарственного препарата или внесением изменений в регистрационном досье на лекарственный препарат в рамках ЕАЭС;От 50 000;7-14
2.;Предварительный анализ регистрационного досье лекарственного препарата в целях государственной регистрации на территории РФ (простой);100 000;7
3.;Предварительный анализ регистрационного досье лекарственного препарата в целях государственной регистрации на территории РФ (сложный, включающий оценку КИ / ДКИ / ТСКР);200 000;21
;<b>Лекарственные препараты</b>
4.;Доработка/разработка нормативного документа по качеству;От 100 000;7-21
5.;Организация проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша лекарственного препарата, в т.ч. разработка проекта листка-вкладыша и подготовка макета листка-вкладыша на лекарственный препарат;330 000;45
6.;Подготовка литературного обзора по доклиническим или клиническим исследованиям;От 50 000;7
7.;Разработка макетов упаковки в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств";От 35 000;21
8.;Разработка пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (ст. 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");От 200 000;7-21
9.;Проведение валидации аналитической методики (простая);От 50 000;14
10.;Проведение валидации аналитической методики (сложная, без учёта расходных материалов);От 300 000;45
11.;Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, не требующих проведения экспертизы;От 30 000;7-14
12.;Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, требующих проведения экспертизы;От 150 000;7-45
13.;Ответ на запрос МЗ РФ / ФГБУ «НЦЭСМП»;От 30 000;7-60
14.;Добавление в досье субстанции «собственного производства» (модули 2.3.S и 3.2.S), без учёта валидации методик;От 250 000;30
15.;Доработка/разработка любого отдельного документа модуля 3;От 50 000;7-30
16.;Комплексная услуга по написанию и оформлению документов досье, включая организацию закупки и доставки стандартных образцов, хроматографических колонок, специфических материалов, сдачу образцов на экспертизу, ответы на запросы МЗ РФ / ФГБУ «НЦЭСМП», полное ведение проекта в целях государственной регистрации на территории РФ;От 700 000;45-90
;<b>Фармацевтические субстанции</b>
17.;Комплексная услуга по написанию и оформлению документов досье, включая организацию закупки и доставки стандартных образцов, хроматографических колонок, специфических материалов, сдачу образцов на экспертизу, ответы на запросы МЗ РФ / ФГБУ «НЦЭСМП», полное ведение проекта в целях включения в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации (ст. 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");От 300 000;14-45
18.;Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства, не требующих проведения экспертизы;От 30 000;7-14
19.;Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного средства, требующих проведения экспертизы;От 100 000;7-45
20.;Валидация методики «Остаточные органические растворители» с первичными аналитическими данными (без учёта расходных материалов);300 000;45
21.;Организация дополнительных исследований субстанции методами ЯМР, ИК-спектрометрии, масс-спектрометрии и т.п.;От 100 000;7-45
;<b>Отдельные работы</b>
22.;Организация закупки и доставки стандартных образцов, хроматографических колонок, специфических материалов;От 50 000;14-45
23.;Проверка образцов в независимой аккредитованной испытательной лаборатории по проекту НД;От 100 000;14-45
24.;Вторичная упаковка образцов для проведения экспертизы (в том числе разработка дизайна пачек и этикеток, их печать в типографии, не более 100 шт.);100 000;14
25.;Организация аттестации стандартного образца предприятия;От 300 000;45-90
26.;Сокращение сроков оказания услуг;+50% к стоимости<br>оформленных услуг;Без учёта сроков экспертизы в МЗ РФ / ФГБУ «НЦЭСМП»
