Зарегистрируем лекарственный препарат
по правилам ЕАЭС
Включим фармацевтическую субстанцию в ГРЛС
Разработаем нормативную документацию на дженерики
Приведём регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза
Правила регулирования обращения
лекарственных средств
(Решение № 78)
лекарственных средств
(Решение № 78)
С 2021 г. регистрация новых лекарственных препаратов на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 [скачать текст 78 решение регистрация лекарственных препаратов ЕАЭС]
Это означает, что с 1 января 2026 года лекарственные препараты, которые не прошли процедуру приведения регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза, подлежат выводу с рынка.
Полный переход к правилам регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) должен быть завершен до 31 декабря 2025 года. Поэтому держателям регистрационных удостоверений требуется как приводить досье на препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС, так и вносить изменения в досье и регистрировать новые препараты.
Сама процедура строго регламентируется государством, требует знания законодательства и регуляторных требований.
До завершения перехода к правилам регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС
менее 2 лет (31.12.2025)
менее 2 лет (31.12.2025)
Предстоящий объем работ достаточно велик, а времени до критической даты всё меньше, поэтому оставляйте свою заявку прямо сейчас!
Зарегистрируем лекарственный препарат по правилам ЕАЭС
УСЛУГИ
Включим фармацевтическую субстанцию в ГРЛС
Приведём регистрационное досье в соответствие с требованиями Союза
Разработаем нормативную документацию на дженерики
Добавим в досье субстанцию «собственного производства»
Ответим на запросы Минздрава
и ФГБУ «НЦЭСМП»
и ФГБУ «НЦЭСМП»
Поможем внести изменения в регистрационное досье
Проконсультируем по любым регуляторным вопросам
Проведём валидацию
аналитических методик
аналитических методик
Привезём
стандартные образцы
стандартные образцы
наши преимущества
Команда экспертов, имеющих опыт работы как со стороны регулятора, так и со стороны заявителя.
Мы знаем специфические требования ФГБУ «НЦЭСМП» и понимаем проблемы, с которыми сталкиваются фармпроизводители.
Непрерывно отслеживаем все нововведения в регуляторном законодательстве.
Мы любим сложные задачи, но поможем и с простыми.
Ошибки и проблемы
при самостоятельной регистрации
при самостоятельной регистрации
«Закон что конь — куда хочешь: туда и воротишь».
Это житейская мудрость, вошедшая в российский обиход с давних времён.
Для правильного оформления регистрационного досье лекарственного препарата и успешного прохождения регуляторных процедур, специалист по регистрации обязан знать и неукоснительно исполнять все требования законодательства в области регистрации лекарственных средств.
Это житейская мудрость, вошедшая в российский обиход с давних времён.
Для правильного оформления регистрационного досье лекарственного препарата и успешного прохождения регуляторных процедур, специалист по регистрации обязан знать и неукоснительно исполнять все требования законодательства в области регистрации лекарственных средств.
При этом Заявителями правила регистрации нередко трактуются произвольно или ошибочно, что приводит к отказам в регистрации.
Часто компании собирают избыточный и/или некорректный пакет документов, который не требуется для выполнения поставленной задачи.
Наш опыт и знания помогут вашей компании выстроить грамотную стратегию регистрационных действий и достичь конечного результата — государственной регистрации лекарственного препарата и вывода его на рынок.
Часто компании собирают избыточный и/или некорректный пакет документов, который не требуется для выполнения поставленной задачи.
Наш опыт и знания помогут вашей компании выстроить грамотную стратегию регистрационных действий и достичь конечного результата — государственной регистрации лекарственного препарата и вывода его на рынок.
Первая субстанция коллагена за 16 лет!
Коллаген
Мы уже зарегистрировали
В 2023-м году мы зарегистрировали
фармацевтические субстанции:
фармацевтические субстанции:
С двумя категориями микробиологической чистоты — 1.2 Б и 2.2
Прокаина гидрохлорид
Бензокаин
Анестезин
Для производства нестерильных лекарственных препаратов
Хлорамфеникол
Время регистрации — 5 месяцев!
Левоментол
Первая отечественная фарм. субстанция витамина B12
Цианокобаламин
Для производства нестерильных и стерильных лекарственных препаратов
Диклофенак
Кетопрофен
Так же мы зарегистрировали лекарственные препараты:
Линкомицин
Пироксикам
Нафтифин
О нас
В нашей команде провизор по специальности «управление и экономика фармации» за плечами которого более 6 лет работы в ФГБУ «НЦЭСМП» на должности главного эксперта. Принимал участие в более чем 300 регистраций лекарственных препаратов.
КОНТАКТЫ
Перезвоните мне
Введите ваши данные и мы перезвоним вам.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Получить консультацию
Введите ваши данные и мы перезвоним, чтобы проконсультировать вас.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Заявка
на регистрацию
на регистрацию
Введите ваши данные и мы перезвоним, чтобы обсудить вашу заявку.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Получить консультацию
Введите ваши данные и мы перезвоним, чтобы проконсультировать вас.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Получить консультацию
Введите ваши данные и мы перезвоним, чтобы проконсультировать вас.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Зарегистрировать препарат или субстанцию
Введите ваши данные и мы перезвоним, чтобы обсудить детали.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности